Replimune制药暴涨72% 第三次冲刺FDA审批 —— FDA 分别在 2025 年 7 月、今年 4 月两次驳回该药物的上市申请。
监管方指出，该药物仅开展单臂试验（所有受试者均使用试验药物，未设置对照组），现有数据不足以证明药物有效；同时入组患者的构成复杂，试验结果难以解读。
他在接受美国消费者新闻与商业频道采访时称：“药物如果确实有效，最终一定会获批。”Replimune制药（股票代码：REPL）周五宣布，公司已与美国食药监局敲定方案，将重新提交其晚期黑色素瘤在研疗法的上市申请。
这款药物此前曾两度被 FDA 否决，是前局长马蒂・马卡里任职期间，该局争议最大的拒批案例之一。如今局面出现重大转机，也反映出随着本月初局长离任，食药监局的工作导向正快速发生变化。