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来源:顶端新闻 · 作者:吕德榜 · 2026-06-02 05:17:41 · 阅读1分钟
Replimune制药暴涨72% 第三次冲刺FDA审批近日引发广泛关注,本文将从多个角度进行详细解读。

Replimune制药暴涨72% 第三次冲刺FDA审批 —— Replimune制药(股票代码:REPL)周五宣布,公司已与美国食药监局敲定方案,将重新提交其晚期黑色素瘤在研疗法的上市申请。

这款药物此前曾两度被 FDA 否决,是前局长马蒂・马卡里任职期间,该局争议最大的拒批案例之一。

Replimune制药暴涨72% 第三次冲刺FDA审批

如今局面出现重大转机,也反映出随着本月初局长离任,食药监局的工作导向正快速发生变化。

FDA 分别在 2025 年 7 月、今年 4 月两次驳回该药物的上市申请。监管方指出,该药物仅开展单臂试验(所有受试者均使用试验药物,未设置对照组),现有数据不足以证明药物有效;同时入组患者的构成复杂,试验结果难以解读。

马卡里在任期间,曾公开支持对这款药物作出拒批决定。他在接受美国消费者新闻与商业频道采访时称:“药物如果确实有效,最终一定会获批。

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抬杠运动员:马斯克对蓝色起源火箭爆炸表示遗憾:希望你们尽快恢复|蓝色起源公司由亚马逊创始人杰夫·贝索斯领导,致力于研发可重复使用的火箭和发射服务,以与埃隆·马斯克的SpaceX公司展开竞争。热试车是在地面进行的,火箭发动机点火,火箭固定在发射台上。|他写道:“所有人员均已清点完毕,安全无恙。现在判断事故原因还为时尚早,但我们已经在着手调查。今天真是糟糕的一天,但我们会重建一切需要重建的部分,并尽快恢复飞行。一切都是值得的。”|美国国家航空航天局(NASA)局长贾里德·艾萨克曼在X上发帖称,NASA“已获悉”此次事件,并将“在获得相关信息后,及时提供有关此次事件对阿尔忒弥斯计划和月球基地项目的影响”。|他表示:“太空飞行充满风险,开发新型重型运载火箭的发射能力更是难上加难。我们将与合作伙伴共同努力,对此次异常事件进行彻底调查,评估近期任务的影响,并尽快恢复火箭发射。” (👍391)

陈小希:Labcorp与美国肿瘤临床试验联盟达成合作,扩大结直肠癌基因检测覆盖范围|实验室服务提供商Labcorp周五宣布与美国肿瘤临床试验联盟达成合作,共同推进一项针对新确诊结直肠癌患者的全国性、多中心临床研究。该试验旨在评估提高高危家庭成员胚系基因检测覆盖率的新方法,以及多基因联合检测对新确诊患者治疗的临床影响。|据统计,约10%的结直肠癌病例与遗传性基因变异有关。对携带癌症相关变异基因的个体家庭成员进行检测即级联检测是公认的癌症预防方法,尤其对于最常见的遗传性结直肠癌综合征林奇综合征而言效果显著。然而研究表明,只有不到三分之一的高危亲属接受了推荐的基因检测。|此次试验将由美国国家癌症研究所全额资助,由肿瘤临床试验联盟主导实施,招募网络覆盖全美及波多黎各的学术医学中心、社区肿瘤医疗系统和NCI指定癌症中心。该试验将评估由医护人员主动进行外联沟通,而非依赖患者自行告知亲属,是否能提高一级亲属参与级联基因检测的比例。同时还将评估多基因联合检测对新确诊患者治疗的临床影响。|Labcorp肿瘤学医学总监Shakti Ramkissoon博士表示,基因检测是识别遗传性癌症风险、指导患者及其家人治疗的关键工具,但高危亲属往往未能接受检测。通过支持这项试验并担任独家基因检测提供商,Labcorp正在帮助生成医疗提供者如何将家庭与基因检测及后续护理连接起来的真实世界证据。|作为独家基因检测提供商,Labcorp将利用其Invitae检测平台,凭借其全国性实验室网络规模和伴随诊断领域的专业积累,为所有参与机构提供高质量的检测服务。该研究由梅奥诊所的Frank Sinicrope博士和希望之城的Heather Hampel共同领导,预计将在全国范围内招募患者及其亲属。 (👍69)

军师联盟:全文|理想汽车Q1业绩会实录:自研AI芯片和大模型让“挖人”竞争彻底失效|理想汽车公布2026年第一季度财报:一季度累计实现交付量95142辆,同比增长2.5%;整体营收230亿元,季末现金储备943亿元,连续10个季度保持千亿左右的资金规模。|财报发布后,理想汽车管理层召开了电话会议,公司董事长兼CEO李想,CFO李铁,总裁马东辉和首席技术官(CTO)谢炎等高管参加会议,并回答了分析师提问。|摩根士丹利分析师Tim Hsiao:感谢接受我的提问。我有两个问题,第一个问题是有关于我们新车型 L9,刚才我听到李想总提到了,就是说上市以来的话,大概理想这边有超过 1 万的订单。想首先请教一下,这理想 L9 就是整体的订单表现如何?然后 L8 版本目前也看到,觉得这周期已经是 9~11 周,想请问一下公司产能目前准备如何?另外一块就是公司在季度的指引中,L9 这块占的份额有多少?|马东辉:全新的 L9,从订单结构来看的话,其中主力的 Livis 版本订单占比将近 90%,然后顶配的Ultra版本的话占比是 10%,这也充分体现了用户认可车型的话高阶技术的价值,愿意为高端配置买单,也标志着理想增程产品正式稳固,在 50 万以上的高端市场,也实现了品牌向上的突破,后续我们也将重点去强化Ultra版本的产品力传播,进一步优化订单的结构。|关于产能的话,全新 L9 是位于常州生产基地,可以和我们全新的 L8 贡献柔性生产,长期的生产保障能力稳定,5 月份和 6 月份的话是处于爬坡期,每个月的产能大概是在 4000~5000 台,目前Livis版本的双色车身、专属的创新零部件供应的话偏紧,目前我们已经联动核心供应商完成保供的方案。L8 版本的话产能储备的话是充足的,可以根据市场的订单灵活调整排产。|关于 Q2 全新 L9 的交付量,受上市初期产能爬坡的影响,预计交付的话 8000 台左右,Q3 产能全面爬坡完成之后,我们有信心全新 L9 的稳态月销将稳步超越老款 L9 的月均水平。|摩根士丹利分析师Tim Hsiao:我的第二个问题是关于利润率这一块,首先公司对于二季度的这个利润率的预期大概是什么情况?然后全年来看的话,这个转折点在哪?然后今年原材料成本上涨的一个背景之下,我们是否能够重返盈利?|然后另外一块我们也看到,就理想目前 L6 这边占公司销量近 6 成,那公司毛利率底在哪?然后理想 L9 以及今年后续上市的这个车型毛利率的目标是否可以分享一下。|李铁:我来回答这个问题。一季度毛利率受到多重因素影响,包括车型换代周期、L5 向新款迭代、L6 销量占比提升,同时 L6 还有购置补贴政策影响。不过随着全新 L9 上市交付,我们预计二季度毛利率将回升至 10%。全年维度来看,随着 L 系列车型换代完成、产品结构持续优化,今年整体毛利率会稳步改善。|我们当前首要任务是顺利完成 L 系列全系车型焕新。全新 L9 充分展现了我们的旗舰产品实力与技术领先性,在 50 万价格区间获得了强劲的市场认可和份额提升。全新 L9 的市场成功,让我们在高端旗舰细分市场站稳了坚实根基,也在老款 L9 的基础上实现了进一步突破。今年全新 L 系列产品矩阵,以及后续包含 I9 在内的纯电产品阵容,都搭载了大量自研核心技术,将为公司未来两年的发展筑牢坚实基础。|中信证券分析师乔文苏:管理层好,我有两个问题想请教。第一个问题是关于智能化的,就是咱们的马赫 M100 芯片和马赫 VLA 大模型上车之后,目前看起来有怎样的实际效果?反馈如何?体现出什么样的智能化的差异,以及带来什么样的降本的效果,以及公司的智能驾驶的下一步的发展方向是什么?这是我的第一个问题。|谢炎:由自研马赫 M100 芯片搭载的智驾 9.0 版本,相比 8.0 版本实现了大幅升级。核心体现在车辆面对复杂路况的决策能力上,纵向、横向控制更贴近人类驾驶习惯,整车驾乘体验更平顺、更舒适。9.0 版本是首款完全跑在我们自研芯片上的智驾版本,目前在竞争激烈的行业里已经处于第一梯队水平,但这仅仅只是一个开始。|全新硬件平台下,传感器能够以更高精度、更高帧率采集数据;同时马赫 M100 的强大算力,可以支撑更大规模、更优质的算法模型运行。这套全新平台实现了数据、算力、算法同步升级,将推动我们智能驾驶能力实现跨越式快速迭代。|智能驾驶下一步发展规划:第一,进一步扩充输入数据与感知模型规模,让更多驾驶相关语义信息输入神经网络,使模型能从传感器中识别出更多维度信号。第二,提升模型认知能力,重点强化短期因果逻辑学习能力,让模型跳出简单行为复刻,在更复杂的城市交通场景中做出类人化判断决策。第三,优化系统执行端表现,通过自研操作系统降低算力延迟,配合全线控底盘,实现车辆更精准的运动控制与更快响应速度,让智驾系统行驶质感更稳健,安全性也大幅提升。|依托软硬件一体化自研设计,我们的马赫 M100 芯片在成本与上代相近的情况下,实现了3 倍有效算力提升;若按同等算力对比,成本仅为上代平台的一半。同模型下,输入帧率提升两倍,推理帧率提升幅度更大。我们的目标是在今年下半年,做到性能对标美国特斯拉 FSD Beta 14 版本。以马赫 M100 为核心搭建的高性能 AI 推理系统,为我们达成这一目标奠定了坚实基础。|中信证券分析师乔文苏:我的第二个问题是关于这个销售端的,自我们的这个门店合伙人计划实施以来,目前我们所看到的试点门店的评效、单店的月均的销量、人均的产出,还有费用率等关键的指标,相较于我们改革之前发生了什么样的具体的变化,以及这个计划当前对于销量的拉动是否达到预期,以及公司如何量化评估这个计划对 Q3 以及之后销量的一个提振作用。|马东辉:我来回答这个问题。门店合伙人计划推进以来,通过充分的下放经营决策权和利润的分享权,激活了一线团队的主观能动性和经营的活力。首先我们可以看到店长的经营思维发生了很大的转变,从传统的执行,然后变成真正的经营者,可以自主去审视各项经营的投入产出。以经营效率为核心,开展精细化的管理,同时也提升了核心管理团队的稳定性和长期的经营意愿。门店合伙人可以长期去深耕一个门店,工作重心,也可以从单纯的去追逐短期的销量业绩,逐步转向深耕本地用户的运营,优化区域的口碑,构建门店长期的核心竞争力。|从阶段性的经营现状来看的话,一季度是属于汽车行业传统业务的淡季,并且合伙人计划仍然是处于初期的落地阶段。从全国平均来看的话,门店月度的订单目标均实现了超额完成,并且也顺利完成了某款 L 系列的修复节奏,也提升了用户服务的满意度。后续的话,随着店长经营管理经验的持续积累,然后叠加公司的赋能培训的话体系,全国门店精细化运营的能力将持续的话提升,谢谢。|高盛分析师Tina Hou:非常感谢管理层的时间,我是高盛的 Tina,我第一个问题是想要问一下咱们即将上市的这个理想 L8,目前有一些什么信息可以分享吗?|马东辉:我来回答这个问题。我们 L 系列的话产品矩阵会随着 L8 的上市会更加的清晰,L9 的话是主打旗舰的 6 座,全新的 L8 会聚焦旗舰的 5 座,两款车型会形成高效的互补,持续巩固品牌在高端旗舰市场的优势地位。|L8 已经在 4 月份完成了工信部新车的公告申报,本计划的话是 6 月底正式发布并启动交付。相较于老款车型,新车的车身尺寸和轴距均有所加长,车内升级为 5 座的布局,后排乘坐空间得到大幅的优化,整体乘坐体验全面提升。|在动力部分的话,新车会搭载我们自研的 1.5T 增程系统,同时配备 72.7 度 5C 大容量的电池,电池容量和全新的 L9 保持一致,并且很多技术都是共享同一技术平台在能耗、续航表现上十分出色。另外的话,车身车辆还提供了双色车身、电动踏板等丰富的个性化选装方案。更多的信息请大家关注我们 6 月份的发布会,谢谢。|高盛分析师Tina Hou:我的第二个问题是关于 AI 的研发这一块,想问一下管理层如何看待目前 AI 行业的这个投入,还有一个竞争格局,以及公司对 AI 行业的竞争有什么自己的思考。|李想:我们认为,未来的 3~5 年中高端的智能汽车的竞争本质上就是具身智能的竞争,而整个行业最高的技术壁垒以及决定公司长期竞争力核心,我们将聚焦于芯片和大模型的深度的联合设计。|根据我们自研芯片的真实案例过去,然后我们的技术和信息都是流动的,然后大家都在使用英伟达的芯片的时候,我们虽然做了很多的创新,但是别人可以通过挖走我们的人,就可以做到和我们相似的水平。|随着我们自研算力更强芯片以及采用完全不同的然后模型的部署的方式和模型的规模,通过软硬件一体的垂直整合,然后这让挖人的竞争方式就彻底失效。|后续我们还会把系统化的能力变成核心壁垒,我们的能力和产出将不再会被别人简单的拿走。此外,时间也是重要的因素,我们自研芯片从启动到正式上车是用了 4 年的时间,新的十年我们也会保持技术和创新的竞争力,更要保持有足够远、足够领先性足够高和时间足够长的技术壁垒。|中金分析师Jing Chang:好的,感谢管理层接受我的提问。首先我这边第一个问题是关于具身智能,刚刚李想总也提到 6 月份我们会召开比较这个比较详细的这个偏智能化的一些发布会。想问一下,就目前的话,对于机器人具身智能这边的一些战略和规划是否有更新?|李想:我觉得从长远来看,我们能够清楚地看到,无论是我们的工厂、门店还是我们的用户,都需要人形机器人。那从市场格局来看,然后我们认为,创业公司、像我们这样的初步千亿收入的中厂,还有那些更大规模的大厂,这都会进入到机器人的赛道当中来。|所以机器人既不独属于我们,也不独属于创业公司。机器人是标准的劳动力,是任何一个希望在该领域有所作为的公司都会去做的产品,并不专属于任何一类型的公司。只要公司的业务需要人,就一定会制造机器人,只不过然后到底是用外购的方式还是用自制的方式,这是唯一的区别。|另外,最后我们看的就是说人形机器人形成规模化的,非常成规模的商业化和工业化,举个例子比较像 2010 年到 2015 年的电动车领域,我觉得要想达到这个程度,基本上至少还需要三年以上的时间,甚至更久。所以在这个期间还有非常多的然后技术需要去攻克,因为在每一个细微的环节上,其实接下来的技术路线,然后都没有达成共识,这些都需要去解决,这是我们的判断。|中金分析师Jing Chang:第二个问题是关于海外市场,能否再更新一下我们最新的这个海外的战略,当然对于可能中高端品牌去做海外市场是否面临更大的一个挑战?那么能否再分享一下我们 2026 年或者更长远的规划,包括像海外拓展的一些速度和前进,包括像我们的目标重点市场。|马东辉:我来回答这个问题。理想汽车的国际化战略是在稳步的推进,然后关于海外市场的话,我们是采取分阶段拓展的思路,结合当地的市场规模和竞争格局,我们会灵活去选用是设立子公司发展经销商,还是去签约独家总代的模式,而是希望依托当地的头部合作伙伴,快速去搭建销售、交付、售后一体的完整服务体系。|理想汽车的品牌和产品也持续获得了海外市场的认可。在北京 4 月份车展我们也收获了大量的海外媒体和用户的关注。我们也正式签约了像阿联酋、沙特头部的经销商,对于中东、中亚等市场,我们会以 L 系列增程车型为主力,首款海外专属的版本,全新的 L9 会结合当地的使用场景,在充电性能、座舱空调热管理等软硬件层面会进行的优化,在 Q3 将正式进入的话,中东亚的市场。|在 5 月份,我们将陆续进入中国澳门、柬埔寨、老挝、缅甸,不断去深耕东南亚的市场。在下半年我们还会在欧洲市场推出纯电的车型 I6,并且针对于右舵的市场,我们在年底会在中国香港、新加坡等亚太核心区域投放 Mega 的右舵版本。|在产品端我们会坚持区域精准的适配,后续所有新车型在研发阶段我们便会同步完成海外法规的适配,更好去支持理想国际化的战略,谢谢。(完) (👍817)

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