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广州日报 · 马连良 · 2026-06-03 05:19:00 · 阅读1分钟
Replimune制药暴涨72% 第三次冲刺FDA审批近日引发广泛关注,本文将从多个角度进行详细解读。

Replimune制药暴涨72% 第三次冲刺FDA审批 —— Replimune制药(股票代码:REPL)周五宣布,公司已与美国食药监局敲定方案,将重新提交其晚期黑色素瘤在研疗法的上市申请。

这款药物此前曾两度被 FDA 否决,是前局长马蒂・马卡里任职期间,该局争议最大的拒批案例之一。

Replimune制药暴涨72% 第三次冲刺FDA审批

如今局面出现重大转机,也反映出随着本月初局长离任,食药监局的工作导向正快速发生变化。

FDA 分别在 2025 年 7 月、今年 4 月两次驳回该药物的上市申请。监管方指出,该药物仅开展单臂试验(所有受试者均使用试验药物,未设置对照组),现有数据不足以证明药物有效;同时入组患者的构成复杂,试验结果难以解读。

马卡里在任期间,曾公开支持对这款药物作出拒批决定。他在接受美国消费者新闻与商业频道采访时称:“药物如果确实有效,最终一定会获批。

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Meta维持稳定派息,重申股东回报承诺|社交媒体巨头Meta Platforms在持续大举投资人工智能基础设施的同时,宣布维持每股0.525美元的季度股息,向市场传递了平衡增长投入与股东回报的积极信号。|根据公司官方公告,Meta董事会已批准对已发行的A类和B类普通股派发每股0.525美元的季度现金股息。该股息将于2026年6月25日支付给截至6月15日收盘前登记在册的股东。这是Meta连续第六个季度维持这一派息水平,显示出公司对自身持续盈利能力和现金流生成能力的信心。|值得注意的是,就在两天前,Meta刚刚将季度股息从每股0.50美元提高至0.525美元,增幅为5%。按新利率计算,年度股息为每股2.10美元,基于近期交易水平的远期收益率约为0.4%。这一增息举措延续了Meta自2024年2月首次派息以来的派息轨迹,标志着公司作为股息支付者的稳步成长。|此次派息公告的背景是Meta正处在人工智能大规模投入的关键时期。根据公司第一季度财报,Meta一季度营收达563.1亿美元,同比增长33%,超出分析师预期的555.1亿美元;净利润达267.73亿美元,同比增长61%。与此同时,由于硬件组件价格上涨及AI数据中心建设需求持续升温,公司已将2026年全年资本开支上调至1250亿至1450亿美元,规模接近去年的两倍。|Meta首席执行官马克·扎克伯格在年度股东大会上表示,巨额投入将用于AI基础设施、人才团队与模型研发,涵盖核心应用广告增强、个人AI代理、企业AI代理以及AI硬件四大战略领域。他判断,未来全球15亿至20亿佩戴眼镜的人将转向AI眼镜,眼镜有望取代手机成为下一代互联网入口。|分析人士指出,在千亿级资本开支的压力下,Meta维持并小幅提升股息的做法,既体现了公司对AI转型前景的信心,也兼顾了股东对稳定回报的期待。目前Meta市值约为1.61万亿美元。 · 财务顾问 (👍195)
加息预期助推美元录得月度涨幅 但华尔街对进一步涨势持谨慎看法|彭博美元指数5月以来上涨0.7%,因投资者加大押注美联储在2027年初之前将加息,这有助于提升美国资产的吸引力。该指数料将录得自美元2025年下跌趋势开始以来的第四次月度上涨。|摩根士丹利、富国银行等机构的策略师眼下关注焦点转向其他主要央行可能以更大力度加息的可能性,与此同时,对美伊和平协议的乐观情绪削弱了美元的避险需求。数据显示,华尔街的共识预期是彭博美元指数到第三季度料将下跌超过1%,到第四季度下跌2%。|“我们目前并不追捧美元上涨行情,”富国证券宏观策略师Erik Nelson表示,“美国例外性可能已经达到了另一个高峰,这将限制美元继续突破既定区间的能力。”|自4月美国总统特朗普宣布与伊朗停火以来,彭博美元指数一直未能收于200日移动均线之上。这条移动均线一年多来一直限制着美元的上涨空间。在3月中东冲突最激烈的时候,美元指数曾短暂突破关键水平,随后回落。|Nelson表示,在经济增长和股市收益方面,美国相对于世界其他地区的表现已达到“相当极端的水平”,并可能出现回调。他指出,除2020-2021年新冠疫情外,美国与其十大主要经济体之间的加权平均国内生产总值差距,在过去25年中从未如此之大。|与此同时,美国与世界其他地区利率差的缩小可能会支撑主要货币兑美元 。摩根士丹利全球宏观策略主管Matthew Hornbach表示,预计欧洲央行和日本央行未来几个月可能将利率上调至更接近美国联邦基金利率的水平,延续美国与世界其他地区利率趋同的趋势。|金融市场预计美联储到2027年3月将加息约30个基点,欧洲央行将加息约60个基点,而英国央行将加息约40个基点。互换交易市场显示,日本央行料将在年底前加息40个基点。|“市场并不相信美联储能够像在2021年底开始、2023年基本结束的疫情后加息周期中那样,在货币政策上胜过其他央行,”TD Securities USA货币策略师Howard Du表示,其维持看跌美元的立场。 · 忠实粉丝 (👍779)
KalVista新数据揭示注射治疗给幼儿HAE患者带来沉重负担|KalVista Pharmaceuticals周四在2026年国际药物经济学与结果研究学会年会及东部过敏会议上公布的新数据显示,针对2至11岁遗传性血管性水肿患儿,现有按需注射治疗方案给患者及其照护者带来了显著负担。|目前,美国FDA批准用于该年龄段患儿的唯一按需治疗药物需静脉注射。然而,真实世界理赔数据分析显示,尽管约三分之二的患儿被处方了静脉注射的pdC1INH,但实际上大多数治疗使用的是超适应症的皮下注射药物艾替班特。KalVista高级总监Alice Wang指出,这表明家庭和医生可能在寻求创伤更小的治疗选择。|数据显示,未满足的医疗需求十分突出。一项照护者调查发现,近半数患儿在最近一次HAE发作时未接受按需治疗。在接受治疗的患儿中,93.7%对使用注射治疗感到焦虑,其中68.8%报告有极度焦虑。导致不治疗或治疗焦虑的主要原因包括对针头的恐惧,以及预期注射会带来的灼烧感、刺痛感或疼痛。75%的患儿经历了治疗副作用,最常见的是注射部位疼痛。|KalVista首席执行官Ben Palleiko表示,这些数据凸显了HAE患儿及其家庭面临的巨大未满足需求,强化了市场对易于使用、能支持早期和持续治疗的新选项的需求。|此外,照护者同样承受着巨大压力。调查显示,在患儿最近一次发作时,43%发生在家庭之外,37%发生时尚无照护者陪同。63%的照护者在给药时遇到困难,90%对是否治疗感到焦虑。从发作到治疗的平均时间为2.8小时,仅31%的照护者能在1小时内给药。|KalVista首席医疗官Paul Audhya认为,这些挑战推高了急诊就医和居家健康服务等医疗资源的使用。他强调,这些数据再次印证了口服按需疗法的价值。|目前,KalVista正推进其口服药物Sebetralstat在2至11岁患儿中的KONFIDENT-KID试验,并计划在2026年第三季度提交新药上市申请。Sebetralstat的口服崩解片配方已在临床试验中展现出快速起效和良好的安全性,若获批,将成为该年龄段首个口服按需治疗药物。 · 清风明月 (👍942)

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