Replimune制药暴涨72% 第三次冲刺FDA审批 —— Replimune制药（股票代码：REPL）周五宣布，公司已与美国食药监局敲定方案，将重新提交其晚期黑色素瘤在研疗法的上市申请。
这款药物此前曾两度被 FDA 否决，是前局长马蒂・马卡里任职期间，该局争议最大的拒批案例之一。
FDA 分别在 2025 年 7 月、今年 4 月两次驳回该药物的上市申请。监管方指出，该药物仅开展单臂试验（所有受试者均使用试验药物，未设置对照组），现有数据不足以证明药物有效；同时入组患者的构成复杂，试验结果难以解读。
马卡里在任期间，曾公开支持对这款药物作出拒批决定。他在接受美国消费者新闻与商业频道采访时称：“药物如果确实有效，最终一定会获批。
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根据2024年的数据，Replimune制药暴涨72% 第三次冲刺FDA审批的使用率增长了66%。