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悦文天下 · 钱生禄 · 2026-06-02 05:46:08 · 阅读1分钟
Replimune制药暴涨72% 第三次冲刺FDA审批近日引发广泛关注,本文将从多个角度进行详细解读。

Replimune制药暴涨72% 第三次冲刺FDA审批 —— Replimune制药(股票代码:REPL)周五宣布,公司已与美国食药监局敲定方案,将重新提交其晚期黑色素瘤在研疗法的上市申请。

这款药物此前曾两度被 FDA 否决,是前局长马蒂・马卡里任职期间,该局争议最大的拒批案例之一。

Replimune制药暴涨72% 第三次冲刺FDA审批

如今局面出现重大转机,也反映出随着本月初局长离任,食药监局的工作导向正快速发生变化。

FDA 分别在 2025 年 7 月、今年 4 月两次驳回该药物的上市申请。监管方指出,该药物仅开展单臂试验(所有受试者均使用试验药物,未设置对照组),现有数据不足以证明药物有效;同时入组患者的构成复杂,试验结果难以解读。

马卡里在任期间,曾公开支持对这款药物作出拒批决定。他在接受美国消费者新闻与商业频道采访时称:“药物如果确实有效,最终一定会获批。

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澳大利亚毕马威首席执行官因遭举报人指控离职|四大会计师事务所之一的毕马威承认,针对相关举报内容开展的调查未达到公司标准。随后,毕马威澳大利亚分公司首席执行官及审计业务负责人双双辞职。|自今年3月以来,毕马威在澳大利亚的审计业务便一直处于监管审视之下。当时一名议员借助议会免责特权,公开了一名举报人的指控:毕马威在竞标业务期间,擅自获取并泄露涉密审计信息,以此承揽合作项目。|这是近年来澳大利亚四大咨询机构爆发的第二起重大丑闻。上一起事件发生在2023年,普华永道全球总部接管了其澳大利亚业务。彼时,普华永道一名合伙人利用为政府提供咨询服务时获取的机密信息,交由公司内部,进而为海外客户定制避税方案。|周五,毕马威澳大利亚分公司宣布,针对举报事项的调查工作存在疏漏。随后,公司首席执行官安德鲁・耶茨即刻辞职,全国审计与鉴证业务主管合伙人朱利安・麦克弗森也同步离任。|毕马威澳大利亚分公司表示:“我们承认,公司对待举报人、以及核查相关指控的做法,未能达到自身要求、举报人诉求以及社会公众的期待。”|牵头调查普华永道丑闻的黛博拉・奥尼尔议员公布了相关指控:毕马威员工私自调取审计客户——地产开发商联实集团的董事会涉密文件,以此向其他企业争取业务。其中就包括西太平洋银行,毕马威在2024年从普华永道手中拿下了该行的合作订单。|另有指控指出,毕马威在竞标麦格理集团审计业务(同样从普华永道手中夺得)的过程中,职业操守遭到严重质疑;此外,公司员工还存在为争抢业务不当共享数据等问题。|虽然外部法律审核也佐证了内部调查结论,但举报人后续再度联系公司独立董事,促使第三方律所启动新一轮调查,目前相关工作仍在进行中。|奥尼尔表示,举报人在联系她之前,还曾向毕马威全球主席、全球法务部门以及澳大利亚证券和投资委员会反映情况。澳大利亚证券和投资委员会周五证实,已就此案正式展开调查。 · 谋划者 (👍834)
华尔街监管机构拟废除拜登时期气候法规|美国证券交易委员会(SEC)周五宣布,拟废除前总统乔・拜登任期内通过但从未生效的气候相关法规SEC。该法规要求企业披露气候相关风险及支出;自去年唐纳德・特朗普总统就职后,美国政府整体收缩气候政策,此举是其中一环。|该规则于 2024 年获批,但因行业游说团体与保守派州政府的强烈法律反对,始终未正式实施。其初衷是回应投资者日益增长的需求 —— 获取金融体系中气候风险累积、企业应对气候危机成本的标准化信息。|SEC 主席保罗・阿特金斯周五在声明中表示,监管机构仅应要求披露对投资者具有重大影响的信息,且不得干预企业经营决策,同时 “只有当预期收益足以覆盖潜在成本与负担时”,方可实施披露要求。|倡导加强华尔街监管、保护投资者权益的 “更好市场”(Better Markets)证券政策主管本杰明・希夫林在声明中批评,此举是 SEC“对投资者权益的攻击”。 · 死忠粉 (👍685)
Realbotix公布2026财年第二季度财报:战略转型期营收承压|人形机器人及AI系统开发商Realbotix Corp.周五公布了截至2026年3月31日的第二财季财务报告。财报显示,公司正处于战略性业务转型期,营收同比下降,但综合收益显著改善,同时公司正在积极推进纳斯达克上市计划。|根据财报,Q2-2026营收为22.5万美元,前六个月累计营收57.8万美元,低于去年同期的72.7万美元和154.3万美元。营收下降主要归因于公司主动停止加密货币质押业务,将资源集中于AI人形机器人部门,并优化传统产品线以提升利润率。|毛利率方面,本季度为-1.7%,前六个月为19.0%,去年同期分别为48.6%和45.9%。本季度毛利率为负主要与一次性管理费用会计调整有关。运营支出增至174.6万美元,前六个月为342.3万美元,主要用于扩大招聘以支持机器人及AI业务发展。|值得注意的是,本季度综合收益为44.2万美元,去年同期为亏损485.8万美元;前六个月综合亏损84.9万美元,去年同期亏损394万美元。亏损收窄得益于债务偿还一次性收益、出售Tokens.com域名所得,以及加密资产不再产生重估影响。|公司CEO Andrew Kiguel表示,来自医疗保健和教育领域的兴趣正在上升,公司正开始收到实际部署订单,标志着业务发展的重要转折点。尽管本季度营收尚未完全反映这一进展,但公司正为规模化满足市场需求做准备。|此外,公司正通过旗下子公司Realbotix LLC与Onconetix的反向收购交易推进纳斯达克上市,预计交易将于2026年10月31日前完成。公司还将于5月29日举行投资者网络研讨会,详细解读财报及业务进展。 · 观察员 (👍744)

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